바이오 의약품 생산시설 건설 프로젝트 관리자 ( 프로책임자, 경력9년 8개월 )
현재 000에서 크게 2가지 업무를 하고 있다.
첫 번째 주요 업무는 신규 시설 설립 투자 & 건설 Project Manager이다. 이 업무는 초기 Project 진행 전 투자에 대한 타당성 검토부터
▪ 공정 및 관련 장비에 대한 기본적인 이해를 통해 공정전문가의 요구사항을 장비 및 유틸리티 공급 업체들이 반영하여 수행할 수 있도록 조율 및 관리
▪ 제약 생산설비 운용 지식을 통해 장비 설치 시 장비의 특징에 따라 설치 조건이 결정되도록 의견 제시
- 멸균 등 발열장비 사용:제조소 온도 유지대책 마련
- 분진 발생 또는 위해 가스 사용 가능 장비: 국소배기장치 설치
- 유기용매 등 폭발위험 물질 사용: 방폭 설비 적용
- 소음발생 장치(연속식 원심분리기, 진공펌프등): 작업자 보호를 위한 소음감소 대책마련
▪ 바이오 의약품 제조소 및 장비 관련 폭넓은 GMP지식
- 제조소 특성에 맞는 청정작업장 등급 설정, 차압 및 음압/양압 조건 설정
- 교차오염이 최대한 방지될 수 있는 사람/제품/원재료/폐기물 동선이 반영될 수 있는 제조소 설계 반영여부 검토
- 제품의 특성, 바이러스 등의 관리 특성에 따른 제조소 구분/분리 기준 설정
- URS, RA, SIA, DQ, IQ, OQ, PQ 등 장비관련 필수적인 GMP 활동 수행 또는 관리
▪ 제조소 안전관리관련 기본 지식
▪ 시스템 기반 설비 운영 자동화 관련 기본지식
