기본정보
- 교과목개요본 과목은 의약품, 식품, 화장품 기업에서 제품의 품질관리(QC) 업무에 취업하려는 학생들에게 필수요건인 GMP 교육을 통하여 전문지식과 실무경험을 겸비한 인재를 양성한다. 더불어 GMP 기술인 자격시험 및 바이오화학제품제조 기사 자격시험을 준비하는 수험생들에게 기출문제에 대한 유용한 이론 및 실기 정보를 제공함으로써 자격증의 합격률을 높이도록 한다.
- 학습목표의약품, 식품, 화장품의 원자재 구입으로부터 제조, 포장, 출하에 이르기까지 생산공정 전반에 관하여 조직적 관리 체제를 확립하기 위한 필수요건을 학습한다. 구체적으로 GMP 조직, 기준서, 품질관리 및 품질보증, 제조위생관리, 제조관리, 원자재 및 제품의 관리, 밸리데이션, 제조소 시설, GMP 실사, 위수탁 업무 등의 전반적인 공정/품질관리 및 밸리데이션을 학습하게 하고 이를 바탕으로 GMP 기술인을 양성하는 것을 목표로 한다.
- 주요주제GMP 조직, 기준서, 품질관리 및 품질보증, 제조위생관리, 제조관리, 원자재 및 제품의 관리, 밸리데이션, 제조소 시설, GMP 실사, 위수탁 업무
- 선수과목바이오의약품개론
- 준비사항없음
- 장애학생 수업안내본 강의를 수강하는 장애 학생들에게는 장애 학생 개개인의 특성과 요구에 따라 수업 담당 강사와의 상담을 통하여 적절한 수준의 지원 서비스(시험시간 연장 및 시험방법 조정 등)를 제공할 수 있다.
핵심역량
- 인간사회 공감력
- 생명과 환경을 존중하며, 지역사회와 인류에 공헌하려는 덕성
- 10%
- 상호소통능력
- 다양한 이해관계자, 타 학문분야와의 소통을 토대로 바이오헬스 분야의 조화로운발전에 기여하는 능력
- 20%
- 디지털 융합력
- 다양한 관점·생각, 빠르게 변하는 기술·트렌드에 민첩하고 유연하게 대응하는 능력
- 20%
- 창조적 문제 해결력
- 바이오헬스 분야에 대한 학술·실무적 이해를 토대로 발휘하는 창의적인 응용력
- 30%
- 자기점검능력
- 지속가능한 윤리적 전문가가 되기 위하여 배우고 성찰하는 주도적 태도
- 20%
주제별 수업내용
- 1주제GMP 개요
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1. GMP의 정의 및 필요성
2. GMP의 조직
3. 제품표준서의 작성법
- 2주제4대 기준서 및 품질관리
- 3주제품질보증
- 4주제제조위생관리
- 5주제제조관리
- 6주제제품품질관리
- 7주제품질관리 도구 및 불량품 원인 분석
- 8주제중간고사
- 9주제불량품 방지 및 공정관리
- 10주제밸리데이션
- 11주제제조소 시설 기준
- 12주제환경, 안전, 입고, 보관, 출고 관리
- 13주제위탁관리, 문서작성, GMP 실사
- 14주제바이오제품 품질관리개론
- 15주제기말고사


