기본정보
- 교과목개요본 강의는 바이오의약제품의 품질 관리 원칙과 최신 기술을 학습하여, 안전하고 효과적인 제품 생산을 위한 핵심 역량을 기릅니다. 품질 관리 전문가로서의 전문성을 강화하고, 바이오산업의 미래를 선도하는 데 중요한 기초가 될 것입니다.
- 학습목표본 강의를 이수하면 바이오의약품 품질 관리의 이론과 실무를 이해하고, 품질 보증 시스템을 설계하고 관리하는 능력을 기를 수 있습니다. 또한, GMP(우수 제조 관리 기준), 품질 검사, 위험 관리 및 규제 준수 절차를 통해 바이오의약품의 품질을 확보하고 개선하는 기술을 습득하게 됩니다. 이를 바탕으로, 현장 실무에서 발생할 수 있는 다양한 품질 문제를 해결하는 능력을 배양할 수 있습니다.
- 주요주제바이오의약품, 품질관리, GMP, 품질보증 시스템, 바이오의약품 규제, 최신 품질관리 기술
- 선수과목화학, 생화학, 생물학, 약학/제약학, GMP 및 품질관리 기초 등
- 준비사항해당사항 없음
- 장애학생 수업안내본 강의를 수강하는 장애 학생들에게는 장애 학생 개개인의 특성과 요구에 따라 수업 담당 교강사와의 상담을 통하여 적절한 수준의 지원 서비스(시험시간 연장 및 시험방법 조정 등)를 제공할 수 있습니다.
핵심역량
- 인간사회 공감력
- 생명과 환경을 존중하며, 지역사회와 인류에 공헌하려는 덕성
- 0%
- 상호소통능력
- 다양한 이해관계자, 타 학문분야와의 소통을 토대로 바이오헬스 분야의 조화로운발전에 기여하는 능력
- 20%
- 디지털 융합력
- 다양한 관점·생각, 빠르게 변하는 기술·트렌드에 민첩하고 유연하게 대응하는 능력
- 30%
- 창조적 문제 해결력
- 바이오헬스 분야에 대한 학술·실무적 이해를 토대로 발휘하는 창의적인 응용력
- 50%
- 자기점검능력
- 지속가능한 윤리적 전문가가 되기 위하여 배우고 성찰하는 주도적 태도
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주제별 수업내용
- 1주제Introduction
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강의 소개
- 2주제바이오의약품 품질 관리 개요
- 3주제GMP(우수제조관리기준) 기본 원칙
- 4주제바이오의약품의 생산 과정과 품질 관리
- 5주제바이오의약품의 제조공정 밸리데이션
- 6주제품질 보증(QA) 및 품질 관리(QC)
- 7주제품질 보증 시스템(QA) 설계
- 8주제중간고사
- 9주제바이오의약품의 품질 검사
- 10주제바이오의약품의 안전성 및 유효성 평가
- 11주제바이오의약품의 안정성시험
- 12주제바이오의약품의 데이터 완전성
- 13주제위험 관리 및 리스크 분석
- 14주제바이오의약품의 규제 및 법적 요구 사항
- 15주제기말고사


